Ipotnews - Komisioner Administrasi Makanan Obat dan Makanan AS (FDA) Stephen Hahn mengatakan ada beberapa studi observasi medis yang "menyarankan manfaat" dalam menggunakan obat hydroxychloroquine untuk mengobati COVID-19, meski uji klinis acak tidak menunjukkan manfaat.
Terlepas dari nuansa deskripsi Hahn mengenai data hydroxychloroquine COVID-19, bagaimanapun, badan tersebut tidak menanggapi pertanyaan apakah, mengingat pernyataan ini, FDA akan menarik panduannya yang menyatakan bahwa menggunakan hydroxychloroquine untuk coronavirus harus dihindari "di luar pengaturan rumah sakit atau uji klinis."
"Jadi FDA melihat apa yang kami sebut 'totalitas data'," kata Hahn dalam wawancara radio Selasa (28/7) pagi dengan pembawa acara radio Florida Drew Steele. "Ada studi pengamatan yang menunjukkan manfaat. Ada lima uji coba secara acak yang tidak menunjukkan manfaat untuk hydroxychloroquine, baik dalam pengaturan profilaksis juga dalam perawatan - baik awal dan akhir."
Bagaimanapun, Hahn, baik dalam wawancara radio tersebut maupun dalam pernyataan publik sebelumnya, mengatakan FDA "tidak mengatur praktik kedokteran" dan dengan demikian menyerahkan sepenuhnya kepada dokter untuk meresepkan atau tidak hydroxychloroquine untuk mengobati COVID-19 dalam penggunaan "off-label" .
"Kami percaya bahwa keputusan tentang apakah seorang dokter meresepkan hydroxychloroquine, untuk pasien dengan COVID, sepenuhnya dalam ranah hubungan dokter-pasien," kata Hahn Selasa, "Dokter memahami apa yang ditunjukkan data, tingkat kenyamanan mereka dengan obat ini, dan juga obat lain dan penyakit lain yang dimiliki seseorang."
FDA mengatakan dalam pernyataan sebelumnya, "Meresepkan suatu produk untuk penggunaan yang tidak secara spesifik termasuk dalam label resmi adalah umum dalam praktik kedokteran. Dalam onkologi dan kesehatan mental, banyak pasien diperlakukan dengan cara ini."
Pada bulan Juni, FDA mencabut izin penggunaan darurat (EUA) untuk menggunakan hydroxychloroquine dan chloroquine untuk mengobati COVID-19 pada pasien rawat inap tertentu ketika uji klinis tidak tersedia. Badan itu mengatakan "membuat penentuan ini berdasarkan hasil terbaru dari uji klinis acak besar pada pasien yang dirawat di rumah sakit yang menemukan obat-obatan ini tidak menunjukkan manfaat untuk mengurangi kemungkinan kematian atau mempercepat pemulihan."
Hydroxychloroquine telah digunakan selama beberapa dekade secara legal di Amerika Serikat. Biasanya diresepkan, dan disetujui FDA, untuk mengobati malaria, lupus, dan rheumatoid arthritis.
Analisis data Hahn tentang hydroxychloroquine nampaknya memiliki cakupan yang lebih luas daripada yang disampaikan Anthony Fauci, sesama anggota satuan tugas coronavirus Gedung Putih.
"Aku setuju dengan FDA," kata Fauci Selasa di acara ABC "Selamat Pagi Amerika." "Percobaan klinis yang luar biasa yang telah melihat keampuhan hydroxychloroquine telah mengindikasikan bahwa itu tidak efektif pada penyakit coronavirus."
Seorang juru bicara FDA menolak berkomentar apakah Hahn tidak setuju dengan karakterisasi Fauci tentang hydroxychloroquine.
Pada bulan Maret, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS menerima 30 juta dosis hydroxychloroquine sulfate yang disumbangkan oleh Sandoz, divisi obat generik dan biosimilar Novartis.
"Karena produk hydroxychloroquine disetujui oleh FDA untuk penggunaan lain dengan resep, perjanjian donasi juga memungkinkan untuk didistribusikan untuk uji klinis dan ke pasar komersial untuk digunakan dalam pengaturan rawat jalan, jika sesuai," kata Hahn dalam pernyataan yang diposting di Situs Web FDA.(justthenews.com)

Sumber : admin